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Recomendaciones de la FDA para Sistemas de Imágenes Térmicas 

 octubre 29, 2020

Por  Felipe Arguello628

Los estudios científicos respaldan que ciertos sistemas teletermográficos, también conocidos como sistemas de imágenes térmicas, pueden usarse para medir la temperatura superficial de la piel. Estos sistemas incluyen una cámara térmica de infrarrojos y pueden tener una fuente de referencia de temperatura. En este documento, se denominan sistemas de imágenes térmicas.

Los sistemas de imágenes térmicas y los termómetros infrarrojos sin contacto (NCIT) utilizan diferentes formas de tecnología infrarroja para medir la temperatura. Para obtener información sobre los NCIT, consulte la hoja informativa sobre Termómetros infrarrojos sin contacto .

Sistemas de imágenes térmicas y COVID-19

  • Cuando se usan correctamente, los sistemas de imágenes térmicas generalmente miden con precisión la temperatura superficial de la piel de una persona sin estar físicamente cerca de la persona que está siendo evaluada. Los sistemas de imágenes térmicas ofrecen ciertos beneficios en el sentido de que otros métodos necesitan una mayor proximidad o contacto para medir la temperatura (por ejemplo, termómetros infrarrojos sin contacto o termómetros orales).
  • Las pruebas de detección basadas en la temperatura, como las imágenes térmicas, no son eficaces para determinar si alguien definitivamente tiene COVID-19 porque, entre otras cosas, es posible que una persona con COVID-19 no tenga fiebre. Se debe realizar una prueba de diagnóstico para determinar si alguien tiene COVID-19.
  • No se ha demostrado que los sistemas de imágenes térmicas sean precisos cuando se utilizan para tomar la temperatura de varias personas al mismo tiempo. La precisión de estos sistemas depende de una configuración y operación cuidadosas, así como de la preparación adecuada de la persona que está siendo evaluada.
  • Varios países han utilizado sistemas de imágenes térmicas durante las epidemias, aunque la información sobre su eficacia como parte de los esfuerzos para reducir la propagación de enfermedades ha sido mixta.
  • La FDA emitió la Política de cumplimiento para sistemas teletermográficos durante la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), una guía de emergencia de salud pública para ayudar a expandir la disponibilidad de sistemas de imágenes térmicas y mitigar la escasez de termómetros durante la emergencia de salud pública. La guía establece una política de cumplimiento que está destinada a aplicarse a todos los sistemas de imágenes térmicas que están destinados a fines médicos durante la duración de la emergencia de salud pública relacionada con COVID-19, y proporciona recomendaciones sobre el rendimiento y el etiquetado de dichos sistemas.
Figura uno: una imagen de una cámara térmica infrarroja apuntando a una mujer parada sola en un espacio público. La cámara muestra su imagen térmica en la pantalla de la cámara. Su rostro se muestra en la pantalla en un color naranja rojizo, lo que indica que su piel tiene una temperatura superficial más alta que su ropa que se muestra en amarillo y el fondo distante se muestra en gris. La temperatura que se muestra en la pantalla es de 31,7o Celsius.

La Figura 1 muestra la configuración adecuada de imágenes térmicas para el procesamiento de personas individuales en un área pública.

Beneficios de los sistemas de imágenes térmicas

  • No se requiere que la persona que maneja el sistema de imagen térmica esté físicamente cerca de la persona que está siendo evaluada. De hecho, la persona que maneja el sistema de imagen térmica podría estar en un área o habitación diferente.
  • El sistema de imágenes térmicas puede medir la temperatura superficial de la piel más rápido que el típico termómetro para la frente o la boca (boca) que requiere una distancia cercana o contacto físico con la persona que está siendo evaluada.
  • Los estudios científicos muestran que, cuando se utilizan correctamente, los sistemas de imagen térmica generalmente miden con precisión la temperatura superficial de la piel.

Limitaciones de los sistemas de imágenes térmicas

  • Aunque estos sistemas pueden estar en uso para la evaluación inicial de la temperatura para clasificar a las personas en áreas de alto rendimiento (por ejemplo, aeropuertos, empresas y eventos deportivos), no se ha demostrado que los sistemas sean efectivos cuando se usan para tomar la temperatura de varias personas en la Mismo tiempo. No deben usarse para «pruebas de detección de fiebre masiva».
  • Estos sistemas miden la temperatura superficial de la piel, que suele ser más baja que la temperatura medida por vía oral. Los sistemas de imágenes térmicas deben ajustarse correctamente para corregir esta diferencia en las mediciones.
  • Estos sistemas funcionan de manera eficaz solo cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:
    • Los sistemas se utilizan en el entorno o ubicación adecuados.
    • Los sistemas están configurados y operados correctamente.
    • La persona evaluada se prepara de acuerdo con las instrucciones.
    • La persona que maneja el sistema de imagen térmica está debidamente capacitada.

Uso adecuado de los sistemas de imágenes térmicas

La persona que maneja el sistema debe seguir todas las instrucciones del fabricante para asegurarse de que el sistema esté configurado correctamente y ubicado donde pueda medir la temperatura superficial de la piel con precisión.

La persona que maneja el sistema debe estar capacitada para preparar adecuadamente tanto la ubicación donde se utilizará el sistema como la persona que se está evaluando, para aumentar la precisión. Para obtener más detalles, consulte los estándares y artículos científicos que se enumeran en Referencias a continuación.

Preparación del área donde utilizará un sistema de imágenes térmicas

  • La temperatura ambiente debe ser de 20 a 24 ° C (68 a 76 ° F) y la humedad relativa del 10 al 50 por ciento.
  • Intente controlar otros elementos que podrían afectar la medición de temperatura:
    • Evite fondos reflectantes (por ejemplo, vidrio, espejos, superficies metálicas) para minimizar la radiación infrarroja reflejada.
    • Úselo en una habitación sin corrientes de aire (movimiento de aire), fuera de la luz solar directa y lejos del calor radiante (por ejemplo, calentadores portátiles, fuentes eléctricas).
    • Evite la iluminación fuerte (por ejemplo, bombillas incandescentes, halógenas y halógenas de tungsteno de cuarzo).
Una ilustración de una persona parada a una distancia fija directamente frente a una cámara térmica infrarroja. Detrás de la persona hay un fondo reflectante bajo y un cuerpo negro calibrado a la altura de la cabeza de la persona. La cámara está conectada a una computadora portátil.

La Figura 2 muestra la configuración adecuada de la sala de imágenes térmicas.

Preparación del sistema de imágenes térmicas

  • Algunos sistemas requieren el uso de un cuerpo negro calibrado (una herramienta para verificar la calibración de un sensor de temperatura infrarrojo) durante la evaluación para asegurarse de que las mediciones sean precisas. Consulte las instrucciones del fabricante para determinar si se necesita un cuerpo negro calibrado. Algunos dispositivos no lo requieren.
  • Encienda todo el sistema 30 minutos antes de usarlo para calentarlo.

Preparar a la persona evaluada

La persona que maneja el sistema debe asegurarse de que la persona que está siendo evaluada:

  • No tiene ninguna obstrucción en la cara antes de la medición (como una máscara, anteojos, sombrero, diadema o bufanda), el cabello de la persona se retira de la cara y la cara de la persona está limpia y seca.
  • No tiene una temperatura de la cara más alta o más baja por el uso excesivo de ropa o cubiertas para la cabeza (por ejemplo, cintas para la cabeza, bandanas) o por el uso de productos de limpieza facial (por ejemplo, toallitas cosméticas).
  • Ha esperado al menos 15 minutos en la sala de medición o 30 minutos después de hacer ejercicio, actividad física intensa, bañarse o usar compresas frías o calientes en el rostro.
Imagen de la imagen térmica infrarroja de un hombre parado frente a una pared lisa con un pequeño fondo cuadrado de cuerpo negro en la pared. Su rostro se muestra en un color rojo oscuro que indica una temperatura de la superficie de la piel más alta que su ropa que se muestra en azul y amarillo. El fondo del cuerpo negro se muestra en marrón muy oscuro, lo que indica una reflexión mínima de la radiación infrarroja. Una barra de escala de rango de temperatura a la derecha de la imagen muestra un rango de color desde marrón oscuro a través del espectro de color hasta azul oscuro.

La Figura 3 muestra la configuración adecuada de imágenes térmicas para el procesamiento de personas individuales utilizando un fondo de cuerpo negro calibrado.

Uso del sistema de imágenes térmicas

  • Mida solo la temperatura superficial de la piel de una persona a la vez.
  • Coloque a la persona a una distancia fija (siga las instrucciones de uso del fabricante) del sistema de imagen térmica, directamente frente a la cámara.
  • El área de la imagen debe incluir la cara completa de la persona y el cuerpo negro calibrado, si usa uno.
  • Si se observa un aumento de temperatura con el sistema de imágenes térmicas, debe usar un método diferente para confirmar la fiebre. Los funcionarios de salud pública pueden ayudarlo a determinar si la fiebre es un signo de infección.

Preguntas sobre el uso de sistemas de imágenes térmicas durante COVID-19

P: ¿Los sistemas de imágenes térmicas son efectivos para detectar fiebre en personas en lugares como hogares de ancianos, aeropuertos y salas de emergencia de hospitales?

R: Cuando se utiliza un sistema de imágenes térmicas, es importante evaluar si el sistema proporcionará los resultados previstos en áreas de alto rendimiento. Entendemos que estos dispositivos se están utilizando para la evaluación inicial de la temperatura y la clasificación de personas para temperaturas elevadas en entornos médicos y no médicos. No deben usarse para medir la temperatura de muchas personas al mismo tiempo en áreas muy concurridas, en otras palabras, no se recomienda la “detección masiva de fiebre”.

Según el lugar donde se utilizará el sistema, puede haber métodos más apropiados para evaluar y clasificar inicialmente a las personas, especialmente si existe el riesgo de que las personas infectadas no sean identificadas de inmediato. Por ejemplo:

  • En un hogar de ancianos, la medición incorrecta de la temperatura o la ausencia de una persona contagiosa sin fiebre podrían propagar la infección entre los residentes del hogar de ancianos. Entonces, en este caso, otras opciones de evaluación y las siguientes prácticas de control de infecciones pueden ser más efectivas.
  • En los aeropuertos, lugares de trabajo, tiendas de abarrotes, salas de conciertos u otras áreas donde está tratando de evaluar a grandes grupos de personas para la detección masiva de fiebre, las pruebas de diagnóstico pueden ser demasiado difíciles debido al tiempo y los costos necesarios para detectar y obtener resultados. Estos sistemas probablemente pasarán por alto a la mayoría de las personas con COVID-19 que son contagiosas. Los sistemas de imágenes térmicas podrían considerarse como un método para la evaluación inicial de la temperatura en este tipo de entornos cuando se utilizan como parte de un enfoque más amplio para la gestión de riesgos.
  • En la sala de emergencias de un hospital, un sistema de imágenes térmicas puede ayudar a evaluar rápidamente la temperatura y clasificar a los pacientes para determinar quién necesita más evaluación o aislamiento.

P: ¿Son eficaces los sistemas de imágenes térmicas como único medio para diagnosticar COVID-19?

R: No. La fiebre o la temperatura corporal más alta es solo uno de los posibles síntomas de una infección por COVID-19. Los sistemas de imágenes térmicas generalmente detectan una temperatura corporal alta con precisión cuando se usan de manera adecuada. No detectan ningún otro síntoma de infección y muchas personas con COVID-19 pueden ser contagiosas sin fiebre. Además, una temperatura corporal alta no significa necesariamente que una persona tenga una infección por COVID-19.

Todas las fiebres medidas por sistemas de imagen térmica deben confirmarse con otro método y seguidas de más evaluaciones de diagnóstico para otros síntomas, según corresponda.

P: ¿Cómo pueden ayudar los sistemas de imágenes térmicas con la respuesta COVID-19?

R: Para ayudar a abordar las preocupaciones urgentes de salud pública planteadas por la escasez de productos de medición de temperatura y expandir la disponibilidad de sistemas teletermográficos utilizados para la temperatura corporal inicial para el uso de triaje durante esta emergencia de salud pública COVID-19, la FDA está aplicando flexibilidad regulatoria para ciertos sistemas teletermográficos como se describe en su política de cumplimiento .

Cuando se identifica una temperatura corporal alta mediante imágenes térmicas, se debe realizar una evaluación adicional (por ejemplo, evaluaciones o entrevistas con el médico, pruebas de laboratorio y observación del paciente).

P: ¿Los sistemas de imágenes térmicas que se utilizan para evaluar la temperatura corporal se consideran dispositivos médicos?

R: Como se discutió en la política de cumplimiento, los sistemas teletermográficos son dispositivos cuando están destinados a fines médicos. Para determinar si estos productos están destinados a fines médicos, la FDA considerará si:

  1. Están etiquetados o destinados a ser utilizados por un profesional de la salud;
  2. Están etiquetados o de otro modo para su uso en un centro o entorno de atención médica; y
  3. Están etiquetados para un uso previsto que cumple la definición de un dispositivo, por ejemplo, la medición de la temperatura corporal con fines de diagnóstico, incluso en entornos no médicos.

P: ¿En qué se diferencia un sistema de imagen térmica de un termómetro?

R: Tanto los sistemas de imágenes térmicas como los termómetros infrarrojos sin contacto (NCIT) pueden medir la temperatura de la superficie sin contacto. Un NCIT mide la temperatura de la superficie en una sola ubicación, mientras que un sistema de imágenes térmicas puede medir las diferencias de temperatura en múltiples ubicaciones, creando un mapa de temperatura relativa de una región del cuerpo. La política de cumplimiento de la guía se aplica al uso de sistemas de imágenes térmicas para determinar las mediciones iniciales de la temperatura corporal.

Existe una política de cumplimiento separada que se aplica a ciertos NCIT y otros termómetros electrónicos clínicos: Política de cumplimiento para termómetros electrónicos clínicos durante la emergencia de salud pública por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) .

Referencias

Tenga en cuenta que esta información se aplica a los sistemas de imágenes térmicas que están destinados a fines médicos. Esto significa que el sistema está diseñado para usarse en el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades y, por lo tanto, cumple con la definición de «dispositivo» establecida en la Sección 201 (h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Para obtener más información sobre las políticas de la FDA para estos dispositivos y recomendaciones sobre su diseño, etiquetado y uso durante la emergencia de salud pública COVID-19, revise lo siguiente:

Política de cumplimiento para los sistemas teletermográficos durante la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) Emergencia de salud pública: guía para el personal de la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos

Puede encontrar información adicional sobre estos dispositivos en:

IEC 80601-2-59: Equipos electromédicos. Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los termográficos de cribado para el cribado de la temperatura febril humana. 2017, Comisión Electrotécnica Internacional y Organización Internacional de Normalización.

ISO / TR 13154: Equipos electromédicos. Despliegue, implementación y directrices operativas para la identificación de seres humanos febriles utilizando un termógrafo de detección. 2017, Organización Internacional de Normalización.

Ghassemi, P. y col. (2018). «Mejores prácticas para pruebas de rendimiento estandarizadas de termógrafos infrarrojos destinados a la detección de fiebre». PLoS ONE 13 (9): e0203302Descargo de responsabilidad de enlace externo.

Origen de la Imágenes

  • Recomendaciones-de-la-FDA-para-Sistemas-de Imágenes Térmicas: G4s
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