El fabricante de drogas Moderna Inc. el pasado 24 de Febrero el primer lote de su vacuna de coronavirus rápidamente desarrollada a investigadores del gobierno de EE. UU., quienes lanzarán las primeras pruebas en humanos de si la inyección experimental podría ayudar a suprimir la epidemia que se origina en China.
Moderna envió el lunes el primer lote de la vacuna ARNm-1273 contra el novel coronavirus COVID-19, desde su planta de fabricación de Norwood, Massachusetts, al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas en Bethesda, Maryland, dijo la compañía.
El ARNm-1273 es una vacuna de ARNm contra el nuevo coronavirus que codifica una forma estabilizada de prefusión de la proteína Spike (S), que fue seleccionada por moderno en colaboración con investigadores de la Centro de Investigación de Vacunas del NIAID(VRC) La fabricación de este lote fue financiada por Coalición para las innovaciones de preparación para epidemias (CEPI)
El instituto espera que para fines de abril comience un ensayo clínico de alrededor de 20 a 25 voluntarios sanos, probando si dos dosis de la vacuna son seguras e inducen una respuesta inmune que probablemente proteja contra la infección, dijo el director del NIAID Anthony Fauci en una entrevista. Los resultados iniciales podrían estar disponibles en julio o agosto.
El tiempo de respuesta de Moderna para producir el primer lote de la vacuna, codiseñado con el NIAID, después de conocer la secuencia genética del nuevo virus en enero, es una respuesta increíblemente rápida a un brote emergente.
Si un ensayo comienza según lo planeado en abril, serían aproximadamente tres meses desde el diseño de la vacuna hasta la prueba en humanos. En comparación, después de un brote de un coronavirus antiguo, síndrome respiratorio agudo severo, en China en 2002, el NIAID tardó alrededor de 20 meses en poner la vacuna en la primera etapa de las pruebas en humanos, según el Dr. Fauci.
“Entrar en una prueba de Fase Uno dentro de los tres meses posteriores a la obtención de la secuencia es, sin duda, el récord mundial en interiores. Nada ha ido tan rápido «, dijo el Dr. Fauci.
Las autoridades de salud pública dicen que los avances en la tecnología de vacunas, ayudados por inversiones gubernamentales y privadas, están acortando los plazos de desarrollo cuando se producen brotes. En el pasado, los investigadores lucharon para desarrollar vacunas en respuesta a brotes como el SARS, el Ébola y el Zika con resultados mixtos. Los tipos más antiguos de vacunas se desarrollan a partir de proteínas virales que deben cultivarse en óvulos o cultivos celulares, y junto con las pruebas en animales pueden pasar años antes de que una vacuna pueda usarse en humanos.
Los enfoques más nuevos se basan en lo que se conoce como tecnologías de plataforma: bloques de construcción que pueden modificarse rápidamente con la información genética de un patógeno recién emergido.
La rápida producción de una vacuna y los planes para probarla pronto no garantizan su éxito. «Nunca estará seguro hasta que esté al final de lo que tiene», dijo Bruce Gellin, presidente de inmunización global del Instituto de Vacunas Sabin. Al decir que hay otras vacunas de coronavirus en proceso, agregó: “La secuencia de pruebas está diseñada para clasificar lo que funciona de lo que no funciona. Por eso es importante probar tantas cosas como sea posible que parezcan factibles, porque no todos los caballos terminarán la carrera ”.
No está claro si la vacuna de Moderna funcionará porque su tecnología basada en genes aún no ha producido una vacuna humana aprobada. E incluso si el primer estudio es positivo, la vacuna contra el coronavirus podría no estar ampliamente disponible hasta el próximo año porque se necesitarán más estudios y autorizaciones regulatorias, dijo el Dr. Fauci.
Pero las autoridades de salud dicen que vale la pena apostar por estas nuevas tecnologías ante brotes de rápido movimiento. Desde principios de enero, cuando solo se confirmaron unas pocas docenas de casos en el centro de China, el virus se ha propagado a más de 79,000 personas, incluidas más de 2,600 que han muerto. La gran mayoría de los casos están en China, según la Organización Mundial de la Salud.
El Dr. Fauci dijo que es posible que la propagación del coronavirus pueda disminuir durante los meses más cálidos, pero luego regrese el próximo invierno y se convierta en un virus estacional como la gripe, lo que hace que una vacuna sea útil incluso si no está lista para una distribución generalizada hasta el próximo año.
«La única manera de suprimir por completo una enfermedad infecciosa emergente es con una vacuna», dijo el Dr. Fauci en su oficina en Bethesda. «Si realmente quieres obtenerlo rápidamente, estás utilizando tecnologías que no son tan tradicionales como el estándar, lo que yo llamo anticuado, forma de hacerlo».
Moderna, que tiene más de 800 empleados, se fundó en 2010 para desarrollar medicamentos y vacunas basadas en lo que se conoce como ARN mensajero, las moléculas genéticas que llevan instrucciones del ADN a las células del cuerpo para producir ciertas proteínas. La compañía apunta al cáncer, enfermedades cardíacas y enfermedades infecciosas. No ha traído ninguna droga o vacuna al mercado.
El presidente ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, dijo que se puso en contacto con el NIAID después de enterarse del nuevo virus de China mientras estaba de vacaciones con su familia en Francia a principios de enero, para discutir la colaboración en una vacuna.
Los científicos chinos encontraron la secuencia genética del nuevo virus y la publicaron en línea alrededor del 10 de enero. Los investigadores del NIAID y Moderna analizaron la secuencia y se centraron en una sección que creían que era más probable que indujera la respuesta inmune deseada si se incorporaba a una vacuna. El NIAID acordó realizar un ensayo clínico si Moderna podía suministrar una vacuna.
Moderna no necesitaba muestras reales del virus o sus proteínas. En cambio, las vacunas de la compañía contienen ácidos nucleicos con códigos genéticos que instruyen a las propias células del cuerpo a producir ciertas proteínas del virus que no infectan a una persona, pero desencadenan una respuesta inmune.
Moderna en 2018 abrió un sitio de fabricación en el caparazón de una antigua planta Polaroid en Norwood, cerca de la sede de la compañía en Cambridge, Massachusetts. En la planta , los empleados que usan batas blancas de laboratorio , redes para el cabello y gafas de seguridad trabajan entre campanas de laboratorio, maquinaria robótica y tanques de acero para producir medicamentos y vacunas para ensayos clínicos. Las salas de reuniones llevan el nombre de científicos famosos como Curie y Pasteur.
Para fabricar la vacuna contra el coronavirus, Moderna reutilizó algunos de los equipos robóticos que fabricaban vacunas contra el cáncer adaptadas a las mutaciones genéticas de los tumores de los pacientes.
Participaron en el esfuerzo hasta 100 empleados de fabricación y control de calidad, muchas noches de trabajo y fines de semana. A medida que aumentaba la fabricación, los líderes de la compañía tenían reuniones frecuentes, llamadas y cadenas de mensajes de WhatsApp para monitorear el progreso, y se mantuvieron en contacto cercano con el NIAID.
Después de que el esfuerzo de Moderna se hizo público en enero, amigos y familiares se interesaron.
Juan Andrés, jefe de operaciones técnicas de Moderna, dijo: «No estaba acostumbrado a que mi hijo pensara que hice algo genial», pero su hijo de 15 años comenzó a hacer preguntas sobre el proyecto en la cena.
Moderna terminó de fabricar unos 500 viales el 7 de febrero, un viernes. Normalmente, la compañía habría esperado hasta el lunes para comenzar las pruebas de control de calidad, pero alrededor de 10 a 15 trabajadores pasaron el fin de semana probando muestras de potencia y otras características. El lote completó la mayoría de las pruebas ese fin de semana, pero tomó alrededor de dos semanas completar las pruebas de esterilidad. Moderna almacenó el suministro en congeladores a menos-70 grados centígrados.
Un riesgo de moverse tan rápido es que Moderna y el NIAID no sabrán con certeza que eligieron el mejor fragmento de la secuencia genética del virus para apuntar hasta que se complete el estudio en humanos.
«Es posible que funcione, pero tenemos que esperar y ver», dijo el Sr. Bancel, CEO de Moderna.
El primer ensayo se realizará en la unidad de ensayos clínicos del NIAID en Bethesda. Si el primero tiene éxito, podría comenzar una segunda prueba de cientos o miles de participantes, lo que podría llevar de seis a ocho meses, dijo el Dr. Fauci. Este ensayo podría llevarse a cabo en parte en los EE. UU., Pero también en China o en una región donde el virus se está propagando, por lo que las pruebas podrían evaluar si la vacuna reduce las tasas de infección.
Si el segundo ensayo es positivo, la vacuna podría estar lista para un uso generalizado, dijo. La extensión del virus para entonces determinará si se administra a grupos específicos, como los trabajadores de la salud, o más ampliamente a la población en general, dijo el Dr. Fauci.
